生命始于细胞、止于细胞。作为一种新兴产业，“细胞智造”正在成为医疗健康产业发展的新焦点。

“细胞智造”，主要指在细胞治疗产业中，通过生物材料和自动化技术给细胞产业赋能，实现细胞制备技术向“数字化、自动化、规模化、封闭化、活性化（DASEA）智造工厂”的转变，大幅度降低细胞制备的成本，提高细胞制备的稳定性。

当前，我国已形成相对完整的涵盖上中下游的细胞治疗产业链，行业发展呈现蓬勃态势。未来在技术、政策、市场等要素驱动下，“细胞智造”有望通过智能化和自动化技术赋能，迎来更加规范有序的高质量发展。

产业加快布局“细胞智造”

“细胞治疗在众多疾病特别是癌症、遗传疾病等治疗中，可以展现出良好的效果，为患者提供新的治疗策略。”在干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝看来，细胞治疗有可能成为攻克难治性疾病的颠覆性防治技术。

为推动细胞治疗产业发展，2023年，深圳公布并实施全国首部细胞和基因产业专项立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，从覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度，全方位支持相关产业发展。

细胞治疗技术迭代快、产业发展潜力大，北京、上海、天津等多地也在加紧布局。据相关数据统计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。预计未来10年，我国将迎来细胞治疗产业快速增长期。

“有序监管”促进产业规范发展

近年来，我国在细胞治疗领域发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等一系列政策法规，从细胞产品的生产管理、质量管理、临床试验、临床应用等方面不断加强监管。

不容忽视的是，作为新兴产业，“细胞智造”仍面临不少挑战。从行业整体来看，细胞治疗投入研发大、生产成本高，治疗费用居高不下，迫切需要从不同的维度去突破。

对此，干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝建议，进一步加大对细胞新药创制企业的投资；鼓励建立和拓展研究型医院或新药临床试验医疗中心、培育临床试验专业团队；畅通干细胞临床试验的绿色通道，规范和加快有条件上市的审批流程。

推动细胞治疗产业发展，提升质量控制标准、严把监管要求亦是重要关键。在中国食品药品检定研究院细胞资源保藏研究中心原主任袁宝珠看来，这不仅需要有关部门加快制定管理标准，还要积极制定技术标准、产品标准。监管与创新是互相促进和统一的，监管到位才能参与国际竞争，创新驱动才能不断发展。

也有专家指出，细胞治疗在原材料获取的时间、重量、来源等方面都需要有质量标准控制。以充质干细胞为例，考虑到其控制原材料来源的重要性，建立统一标准尤为关键。

实现细胞治疗的安全性、有效性和可重复，不仅是监管的外在要求，也是细胞治疗内在创新研发的关键。因此，对细胞治疗进行有序监管，对规范行业实现健康发展的意义重大。