石药集团mRNA-LNP技术CAR-T细胞疗法SYS6020获中国批准进行系统性红斑狼疮(SLE)临床试验，为全球。该产品针对BCMA抗原，有望为SLE患者提供新治疗选择，且成本较低。该获批为石药在细胞治疗领域的重要成果。

8月9日，石药集团（1093.HK）公告，该集团开发的基于mRNA-LNP技术，靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020)已获中华人民共和国药品监督管理局批准，可在中国开展系统性红斑狼疮(SLE)适应症的临床试验。此前，该产品已于中国获得多发性骨髓瘤(MM)适应症的临床试验批准。

该产品为目前全球获批系统性红斑狼疮临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，与成熟B淋巴细胞和浆细胞表面的BCMA结合，靶向杀伤免疫细胞，消除升高的自身抗体，是SLE患者一种全新的、安全有效的潜在治疗选择。

目前在全球范围尚无CAR-T疗法获批用于治疗系统性红斑狼疮。与传统的CAR-T产品相比，该产品具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴(CRS)等副作用低的优点。

临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性。在成本方面，使用LNP转染T细胞，可以降低使用慢病毒载体的高昂成本，减轻患者的负担。

该产品SLE适应症临床试验的获批，是石药集团在细胞治疗领域布局的另一个重要成果，为其他细胞治疗产品，如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus,SLE)是一种病因尚不明确，可以侵犯全身多系统的慢性弥漫性结缔组织病（connective tissue disease,CTD）。患者体内会产生大量自身抗体，使免疫系统攻击自身的组织，引起全身多脏器和组织受损。

系统性红斑狼疮好发于育龄女性，以10~40岁年龄段最为多见。患者女性人数与男性人数之比约为9:1。系统性红斑狼疮的患病率除了性别、年龄，还因人种而异，以黑人为更高，我国汉族次之，全球平均患病率为(12~39)/10万，黑人为100/10万，我国系统性红斑狼疮发病率约为(30.13~70.41)/10万。

如今，在医学的广阔天地里，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法如一颗新星冉冉升起。

CAR-T细胞疗法，原本在恶性血液系统疾病的战场上大放异彩，如今却将目光投向了系统性风湿性疾病。它在难治性系统性红斑狼疮中展现出了惊人的疗效，为这片黑暗领域带来了一线曙光。

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